Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» по сравнению с эверолимус-доставляющим сТентом Xience Prime


Полный текст:

PDF


Аннотация


Цель. Оценить безопасность и эффективность сиролимус-покрытого стента «Калипсо» в сравнении с эверолимус-покрытым стентом Xience Prime у пациентов, нуждающихся в коронарной реваскуляризации.
Методы. Простое слепое проспективное рандомизированное мультицентровое исследование пациентов, которым показана коронарная реваскуляризация методом чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики со стентированием. Набор в исследование составит 610 человек. Пациентам выполнят стандартную реваскуляризацию в условиях рандомизации 2 : 1 с использованием стентов «Калипсо» («Ангиолайн») и Xience Prime (Abbott). Период наблюдения составит 12 мес. Группе из 122 (20%) человек к 12-месячному сроку наблюдения проведут контрольную количественную коронарографию.
Выводы. Дизайн исследования «ПАТРИОТ» составлен таким образом, чтобы доказать безопасность и эффективность первого российского сиролимус-доставляющего стента «Калипсо».

Поступила в редакцию 5 октября 2016 г. Принята к печати 6 декабря 2016 г.

Финансирование
Спонсор исследования — компания-производитель стента «Калипсо» ОАО «Ангиолайн».
Конфликт интересов
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.


А. А. Прохорихин
Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина Минздрава России, 630055, Новосибирск, Российская Федерация

Email:  a_prohorihin@meshalkin.ru 

В. В. Верин
Приморская краевая клиническая больница № 1, 690091, Владивосток, Российская Федерация

А. Г. Осиев
Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского, 129110, Москва, Российская Федерация

В. И. Ганюков
Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний, 650002, Кемерово, Российская Федерация

А. В. Протопопов
Краевая клиническая больница, 660022, Красноярск, Российская Федерация

В. В. Демин
Оренбургская областная клиническая больница, 460018, Оренбург, Российская Федерация

С. А. Абугов
Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского, 119991, Москва, Российская Федерация

В. И. Байструков
Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина Минздрава России, 630055, Новосибирск, Российская Федерация

И. О. Гражданкин
Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина Минздрава России, 630055, Новосибирск, Российская Федерация

Д. Н. Пономарев
Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина Минздрава России, 630055, Новосибирск, Российская Федерация

Е. И. Кретов
Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина Минздрава России, 630055, Новосибирск, Российская Федерация

Литература


    1. Kinnaird T, Kwok CS, Narain A, Butler R, Ossei-Gerning N, Ludman P, Moat N, Anderson R, Mamas MA. Meta-Analysis of Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stent Versus Coronary Artery Bypass Grafting for Isolated Proximal Left Anterior Descending Coronary Disease. Am J Cardiol. 2016;118(8):1171-7. https://dx.doi.org/10.1016/j.amjcard.2016.07.030   
    2. Kuznetsov VA, Bessonov IS, Pushkarev GS, Musikhina NA, Gultyaeva EP, Zyrianov IP, Gorbatenko YeA, Sapozhnikov SS. Prospective registry of percutaneous coronary interventions: Tyumen Cardiology Center’s experience. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2015;19(3):80-6. (In Russ.)
    3. Holmes DR Jr, Leon MB, Moses JW, Popma JJ, Cutlip D, Fitzgerald PJ, Brown C, Fischell T, Wong SC, Midei M, Snead D, Kuntz RE. Analysis of 1-Year Clinical Outcomes in the SIRIUS Trial: A Randomized Trial of a Sirolimus-Eluting Stent Versus a Standard Stent in Patients at High Risk for Coronary Analysis of 1-Year Clinical Outcomes in the SIRIUS Trial: A Randomized Trial of a Coronary Restenosis. Circulation. 2004;109(5):634-40.
    4. Sukhanov SG, Orekhova YeN, Sharlaimov SA. Clinical-echocardiographic results of myocardial revascularization and mitral annuloplasty in patients with I-II degree ischemic mitral regurgitation. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2012;16(2):53-8. (In Russ.)
    5. Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus-Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016;67(7):51-62. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2015.11.051 
    6. Leon MB, Kandzari DE, Eisenstein EL, Anstrom KJ, Mauri L, Cutlip DE, Nikolsky E, O'Shaughnessy C, Overlie PA, Kirtane AJ, McLaurin BT, Solomon SL, Douglas JS Jr, Popma JJ; ENDEAVOR IV Investigators. Late Safety, Efficacy, and Cost-Effectiveness of a Zotarolimus-Eluting Stent Compared With a Paclitaxel-Eluting Stent in Patients With De Novo Coronary Lesions 2-Year Follow-Up From the ENDEAVOR IV Trial (Randomized, Controlled Trial of the Medtronic Endeavor Drug [ABT-578] Eluting Coronary Stent System Versus the Taxus Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System in De Novo Native Coronary Artery Lesions). JACC Cardiovasc Interv. 2009;2(12):1208-18.
    7. Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable Polymer Biolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent. J Am Coll Cardiol. 2013;62(3):181-90. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2013.04.045 
    8. Bokeriya LA, Alekyan BG. Rentgenendovaskulyarnye diagnostika i lechenie zabolevaniy serdtsa i sosudov Rossiyskoy Federatsii – 2015. Moscow: A.N. Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery; 2016. 22 p. (in Russ.)
    9. Beijk MA, Neumann FJ, Wiemer M, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm C, Veldhof S, Dorange C, Serruys PW, Piek JJ. Two-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary artery stenosis (The SPIRIT FIRST Trial). Eurointervention. 2007;3(2):206-12.
    10. Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrié D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent: the SPIRIT II trial. Eurointervention. 2006;2(3):286-94.
    11. Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Caputo R, Xenopoulos N, Applegate R, Gordon P, White RM, Sudhir K, Cutlip DE, Petersen JL; SPIRIT III Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents two-year clinical follow-up from the clinical evaluation of the Xience V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions (SPIRIT) III Trial. Circulation. 2009;119(5):680-6. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.108.803528 
    12. Costa M, Kereiakes D, Smith R, Wu K, Yu X, Cannon L, Wang J, Sudhir K. TCT-608 Two-Year Outcomes after Implantation of XIENCE PRIME and XIENCE PRIME Long Lesion Stents in Patients with Coronary Artery Disease: Results of the SPIRIT PRIME Multicenter Pivotal Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17 Suppl):B176-7. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2012.08.645  
    13. Osiev AG, Redkin DA, Marchenko AV, Grankin DS, Vereschaguin MA, Biriukov AV, Kretov EI, Zubarev DD, Krestianinov OV, Ibraguimov RU, Baystrukov VI. Evaluation of the effectiveness of endovascular treatment of ischemic heart disease with stenotic left main coronary artery. International Journal of Interventional Cardioangiology. 2009.(19):52. (in Russ.)

Прохорихин А. А., Верин В. В., Осиев А. Г., Ганюков В. И., Протопопов А. В., Демин В. В., Абугов С. А., Байструков В. И., Гражданкин И. О., Пономарев Д. Н., Кретов Е. И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» по сравнению с эверолимус-доставляющим сТентом Xience Prime. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016;20(4):96-101. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2016-4-96-101


DOI: http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2016-4-96-101

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Лицензия Creative Commons
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.