Том 21 № 1
ЭНДОВАСКУЛЯРНАЯ ХИРУРГИЯ: ТЕМА НОМЕРА

Современное поколение стентов с лекарственным покрытием: фокус на сиролимус-покрытый стент «Калипсо»

А. Кудряшов
Лаборатория ООО «Ангиолайн», Новосибирск, Российская Федерация
Д. Требушат
Лаборатория ООО «Ангиолайн», Новосибирск, Российская Федерация
В. Верин
ГБУЗ «Приморская краевая клиническая больница № 1», Владивосток, Российская Федерация
В. Воробьев
ГБУЗ «Приморская краевая клиническая больница № 1», Владивосток, Российская Федерация
Bio

Опубликован 25.04.2017

Ключевые слова

  • коронарная ангиопластика,
  • коронарный стент,
  • сиролимус,
  • «Калипсо»,
  • технические параметры

Как цитировать

Кудряшов, А., Требушат, Д., Верин, В., & Воробьев, В. (2017). Современное поколение стентов с лекарственным покрытием: фокус на сиролимус-покрытый стент «Калипсо». Патология кровообращения и кардиохирургия, 21(1), 37–43. https://doi.org/10.21688/1681-3472-2017-1-37-43

Аннотация

Статья посвящена обзору эволюции интервенционных процедур при коронарных вмешательствах, развитию и современному состоянию рынка коронарных стентов. В основу работы положен анализ технических характеристик наиболее популярных коронарных стентов в сравнении с российским стентом с биорезорбируемым лекарственным покрытием «Калипсо». Также данный обзор представляет собой краткий и критический анализ коронарного стента «Калипсо».

Поступила в редакцию 13 января 2016 г. Принята к печати 16 марта 2017 г.

Конфликт интересов

Кудряшов А.Н., Требушат Д.В. являются сотрудниками компании «Ангиолайн» — производителя коронарного стента «Калипсо». Кретов Е.И. — ответственный редактор рубрики «Эндоваскулярная хирургия». Остальные авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Библиографические ссылки

  1. Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978;1(8058):263.
  2. Grüntzig A.R., Senning A., Siegenthaler W.E. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979;301(2):61-8. http://dx.doi.org/10.1056/NEJM197907123010201
  3. Biondi-Zoccai G.G., Abbate A., Agostoni P., Testa L., Burzotta F., Lotrionte M., Trani C., Biasucci L.M. Long-term benefits of an early invasive management in acute coronary syndromes depend on intracoronary stenting and aggressive antiplatelet treatment: a metaregression. Am Heart J. 2005;149(3):504-11.
  4. Burzotta F., Trani C., Romagnoli E., Mazzari M.A., Rebuzzi A.G., De Vita M., Garramone B., Giannico F., Niccoli G., Biondi-Zoccai G.G., Schiavoni G., Mongiardo R., Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005;46(2):371-6. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2005.04.057
  5. Hochman J.S., Sleeper L.A., White H.D., Dzavik V., Wong S.C., Menon V., Webb J.G., Steingart R., Picard M.H., Menegus M.A., Boland J., Sanborn T., Buller C.E., Modur S., Forman R., Desvigne-Nickens P., Jacobs A.K., Slater J.N., LeJemtel T.H., SHOCK Investigators. Should we emergently revascularize occluded coronaries for cardiogenic shock. One-year survival following early revascularization for cardiogenic shock. JAMA. 2001;285(2):190-2.
  6. Fischman D.L., Leon M.B., Baim D.S., Schatz R.A., Savage M.P., Penn I., Detre K., Veltri L., Ricci D., Nobuyoshi M. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. N Engl J Med. 1994;331(8):496-501. http://dx.doi.org/10.1056/NEJM199408253310802
  7. Serruys P.W., de Jaegere P., Kiemeneij F., Macaya C., Rutsch W., Heyndrickx G., Emanuelsson H., Marco J., Legrand V., Materne P. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994;331(8):489-95. http://dx.doi.org/10.1056/NEJM199408253310801
  8. Kasaoka S., Tobis J.M., Akiyama T., Reimers B., Di Mario C., Wong N.D., Colombo A. Angiographic and intravascular ultrasound predictors of in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 1998;32(6):1630-5. http://dx.doi.org/10.1016/S0735-1097(98)00404-5
  9. Albiero R., Adamian M., Kobayashi N., Amato A., Vaghetti M., Di Mario C., Colombo A. Short- and intermediate-term results of (32)P radioactive beta-emitting stent implantation in patients with coronary artery disease: the Milan dose-response study. Circulation. 2000;101(1):18-26. https://doi.org/10.1161/01.CIR.101.1.18
  10. Leon M.B., Teirstein P.S., Moses J.W., Tripuraneni P., Lansky A.J., Jani S., Wong S.C., Fish D., Ellis S., Holmes D.R., Kerieakes D., Kuntz R.E. Localized intracoronary gamma-radiation therapy to inhibit the recurrence of restenosis after stenting. N Engl J Med. 2001;344(4):250-6. https://doi.org/10.1056/NEJM200101253440402
  11. Waksman R., Ajani A.E., White R.L., Chan R.C., Satler L.F., Kent K.M., Pichard A.D., Pinnow E.E., Bui A.B., Ramee S., Teirstein P., Lindsay J. Intravascular gamma radiation for in-stent restenosis in saphenous-vein bypass grafts. N Engl J Med. 2002;346(16):1194-9. https://doi.org/10.1056/NEJMoa012579
  12. Albiero R., Nishida T., Adamian M., Amato A., Vaghetti M., Corvaja N., Di Mario C., Colombo A. Edge restenosis after implantation of high activity (32)P radioactive beta-emitting stents. Circulation. 2000;101(21):2454-7.
  13. Grube E., Lansky A., Hauptmann K.E., Di Mario C., Di Sciascio G., Colombo A., Silber S., Stumpf J., Reifart N., Fajadet J., Marzocchi A., Schofer J., Dumas P., Hoffmann R., Guagliumi G., Pitney M., Russell M.E., SCORE randomized trial. High-dose 7-hexanoyltaxol-eluting stent with polymer sleeves for coronary revascularization: one-year results from the SCORE randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2004;44(7):1368-72. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2004.06.054
  14. Morice M.C., Serruys P.W., Sousa J.E., Fajadet J., Ban Hayashi E., Perin M., Colombo A., Schuler G., Barragan P., Guagliumi G., Molnàr F., Falotico R., RAVEL Study Group. Randomized study with the sirolimus-coated bx velocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002;346(23):1773-80. https://doi.org/10.1056/NEJMoa012843
  15. Moses J.W., Leon M.B., Popma J.J., Fitzgerald P.J., Holmes D.R., O'Shaughnessy C., Caputo R.P., Kereiakes D.J., Williams D.O., Teirstein P.S., Jaeger J.L., Kuntz R.E., SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003;349(14):1315-23. https://doi.org/10.1056/NEJMoa035071
  16. Grube E., Silber S., Hauptmann K.E., Mueller R., Buellesfeld L., Gerckens U., Russell M.E. TAXUS I: six- and twelve-month results from a randomized, double-blind trial on a slow-release paclitaxel-eluting stent for de novo coronary lesions. Circulation. 2003;107(1):38-42.
  17. Colombo A., Drzewiecki J., Banning A., Grube E., Hauptmann K., Silber S., Dudek D., Fort S., Schiele F., Zmudka K., Guagliumi G., Russell M.E., TAXUS II Study Group. Randomized study to assess the effectiveness of slow- and moderate-release polymer-based paclitaxel-eluting stents for coronary artery lesions. Circulation. 2003;108(7):788-94. https://doi.org/10.1161/01.CIR.0000086926.62288.A6
  18. Stone G.W., Ellis S.G., Cox D.A., Hermiller J., O'Shaughnessy C., Mann J.T., Turco M., Caputo R., Bergin P., Greenberg J., Popma J.J., Russell M.E., TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004;350(3):221-31. https://doi.org/10.1056/NEJMoa032441
  19. McFadden E.P., Stabile E., Regar E., Cheneau E., Ong A.T., Kinnaird T., Suddath W.O., Weissman N.J., Torguson R., Kent K.M., Pichard A.D., Satler L.F., Waksman R., Serruys P.W. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004;364(9444):1519-21. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(04)17275-9
  20. Cosgrave J., Corbett S.J., Melzi G., Babic R., Biondi-Zoccai G.G., Airoldi F., Chieffo A., Sangiorgi G.M., Montorfano M., Michev I., Carlino M., Colombo A. Late restenosis following sirolimus-eluting stent implantation. Am J Cardiol. 2007;100(1):41-4. http://dx.doi.org/10.1016/j.amjcard.2007.01.070
  21. Hiatt B.L., Ikeno F., Yeung A.C., Carter A.J. Drug-eluting stents for the prevention of restenosis: in quest for the Holy Grail. Catheter Cardiovasc Interv. 2002;55(3):409-17.
  22. Biondi-Zoccai G.G., Agostoni P., Abbate A., Testa L., Burzotta F., Lotrionte M., Crea F., Biasucci L.M., Vetrovec G.W., Colombo A. Adjusted indirect comparison of intracoronary drug-eluting stents: evidence from a metaanalysis of randomized bare-metal-stent-controlled trials. Int J Cardiol. 2005;100(1):119-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2004.11.001
  23. Biondi-Zoccai G.G., Lotrionte M., Abbate A., Valgimigli M., Testa L., Burzotta F., Crea F., Agostoni P. Int J Cardiol. Direct and indirect comparison meta-analysis demonstrates the superiority of sirolimus- versus paclitaxel-eluting stents across 5854 patients. 2007;114(1):104-5. http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2005.11.019
  24. Meredith I.T., Ormiston J., Whitbourn R., Kay I.P., Muller D., Bonan R., Popma J.J., Cutlip D.E., Fitzgerald P., Prpic R., Kuntz R.E. First-in-human study of the Endeavor ABT-578-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent system in de novo native coronary artery lesions: Endeavor I Trial. EuroIntervention. 2005;1(2):157-64.
  25. Fajadet J., Wijns W., Laarman G.J., Kuck K.H., Ormiston J., Münzel T., Popma J.J., Fitzgerald P.J., Bonan R., Kuntz R.E., ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006;114(8):798-806. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206
  26. Fajadet J., Wijns W., Laarman G.J., Kuck K.H., Ormiston J., Münzel T., Popma J.J., Fitzgerald P.J., Bonan R., Kuntz R.E., ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions. Clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II Trial. Minerva Cardioangiol. 2007;55(1):1-18. (In English, Italian)
  27. Palmerini T., Biondi-Zoccai G., Della Riva D., Mariani A., Sabaté M., Smits PC., Kaiser C., D'Ascenzo F., Frati G., Mancone M., Genereux P., Stone G.W. Clinical outcomes with bioabsorbable polymer versus durable polymer-based drug-eluting and bare-metal stents: evidence from a comprehensive network meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):299-307. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.061
  28. Ormiston J.A., Serruys P.W., Regar E., Dudek D., Thuesen L., Webster M.W., Onuma Y., Garcia-Garcia H.M., McGreevy R., Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective openlabel trial. Lancet. 2008;371:899-907. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(08)60415-8
  29. Capodanno D., Gori T., Nef H., Latib A., Mehilli J., Lesiak M., Caramanno G., Naber C., Di Mario C., Colombo A., Capranzano P., Wiebe J., Araszkiewicz A., Geraci S., Pyxaras S., Mattesini A., Naganuma T., Münzel T., Tamburino C. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicentre GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2015;10(10):1144-53. http://dx.doi.org/10.4244/EIJY14M07_11
  30. Serruys P.W., Chevalier B., Sotomi Y., Cequier A., Carrié D., Piek J.J., Van Boven A.J., Dominici M., Dudek D., McClean D., Helqvist S., Haude M., Reith S., de Sousa Almeida M., Campo G., Iñiguez A., Sabaté M., Windecker S., Onuma Y. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet. 2016;388(10059):2479-91. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)32050-5
  31. Iqbal J., Gunn J., Serruys P.W. Coronary stents: historical development, current status and future directions. Br Med Bull. 2013;106(1):193-211. http://dx.doi.org/10.1093/bmb/ldt009
  32. Shah S.N. Coronary Bare-Metal Stent. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/2009987-overview (accessed 24.12.16).
  33. Nikam N., Steinberg T.B., Steinberg D.H. Advances in stent technologies and their effect on clinical efficacy and safety. Med Devices (Auckl). 2014;7:165-78. http://dx.doi.org/10.2147/MDER.S31869
  34. Кудряшов А.Н., Лопотовский П.Ю. Сравнительная оценка механических свойств коронарного стента «Синус». Диагностическая и интервенционная радиология. 2014;8(1-1):70-7. [Kudryashov A.N., Lopotovsky P.Yu. Comparative estimation of mechanical properties of coronary stent “Sinus”. Diagnosticheskaya i interventsionnaya radiologiya. 2014;8(1-1):70-7. (In Russ.)]
  35. Martin D., Boyle F. Drug-eluting stents for coronary artery disease: a review. Med Eng Phys. 2011;33(2):148-63. http://dx.doi.org/10.1016/j.medengphy.2010.10.009
  36. Прохорихин А.А., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» по сравнению с эверолимус-доставляющим сТентом Xience Prime. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016;20(4):96-101. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2016-4-96-101 [Prokhorikhin A.A., Verin V.V., Osiev A.G., Ganyukov V.I., Protopopov A.V., Dyomin V.V., Abugov S.A., Baystrukov V.I., Grazhdankin I.O., Ponomaryov D.N., Kretov E.I. Prospective rAndomized, single-blind, mulTicenter control clinical study of sirolimus-eluting coRonary stent “Calypso” vs everolimus-elutIng cOronary stenT “Xience Prime”: design and rationale for “PATRIOT” trial. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2016;20(4):96-101. (In Russ.) http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2016-4-96-101]