Том 21 № 4 (2017)
АНГИОЛОГИЯ И СОСУДИСТАЯ ХИРУРГИЯ

Сравнительный анализ эндотелиального покрытия эверолимус-выделяющих стентов Synergy с биодеградируемым покрытием и Xience с постоянным полимером с помощью оптической когерентной томографии через 3 месяца после чрескожного коронарного вмешательства на стволе левой коронарной артерии

Р. Ибрагимов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Bio
А. Бадоян
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
О. Крестьянинов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Е. Покушалов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
И. Нарышкин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Е. Кретов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
А. Прохорихин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Д. Хелимский
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация

Опубликован 28.12.2017

Ключевые слова

  • Synergy,
  • Xience,
  • оптическая когерентная томография,
  • биодеградируемый полимер

Как цитировать

Ибрагимов, Р., Бадоян, А., Крестьянинов, О., Покушалов, Е., Нарышкин, И., Кретов, Е., Прохорихин, А., & Хелимский, Д. (2017). Сравнительный анализ эндотелиального покрытия эверолимус-выделяющих стентов Synergy с биодеградируемым покрытием и Xience с постоянным полимером с помощью оптической когерентной томографии через 3 месяца после чрескожного коронарного вмешательства на стволе левой коронарной артерии. Патология кровообращения и кардиохирургия, 21(4), 59–68. https://doi.org/10.21688/1681-3472-2017-4-59-68

Аннотация

Цель. Разработка новых стентов с аблюминальным биодеградируемым полимером направлена на ускорение неоинтимального заживления и снижение степени воспалительного ответа со стороны сосудистой стенки. Целью нашего исследования стал анализ заживления ультратонкого эверолимус-выделяющего коронарного стента с биодеградируемым полимером Synergy в сравнении с эверолимус-выделяющим стентом Xience с постоянным полимером с использованием оптической когерентной томографии через 3 мес. после процедуры имплантации стента.
Методы. В данное проспективное одноцентровое исследование были включены 50 пациентов с гемодинамически значимым поражением ствола левой коронарной артерии. Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от имплантируемого стента: Xience и Synergy. Через 3 мес. после процедуры все пациенты прошли контрольную коронарографию с применением оптической когерентной томографии. В качестве первичной конечной точки исследования определялась шкала неоинтимального (Neointimal Healing Score, NIH Score) заживления через 3 мес. после имплантации стента по данным оптической когерентной томографии. В качестве вторичной конечной точки принимались такие данные оптической когерентной томографии, как процент непокрытых страт, процент страт в состоянии мальпозиции, процент непокрытых и мальпозированных страт. С целью изучения свободы от неблагоприятного события была принята одна композитная конечная точка, включающая инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию бассейна левой коронарной артерии, смерть от сердечно-сосудистой причины в течение 12 мес. наблюдения.
Результаты. Показатель неоинтимального заживления статистически не различался в исследуемых группах (25,6±12,3 в группе Xience и 32,5±20,3 в группе Synergy; p = 0,12). Показатели покрытия и прилегания страт обоих исследуемых стентов статистически не различались через 3 мес. контроля оптической когерентной томографии: процент только непокрытых страт составил 6,3±3,9 и 9,9±7,8 в группах Xience и Synergy соответственно (p = 0,098) и только мальпозированных — 0,28±0,5 против 0,37±0,5; p = 0,628. Число непокрытых и неприлежащих страт (4,9±3,8 и 4,1±4,5) без статистически значимых различий в исследуемых группах; p = 0,92. В течение 12 мес. наблюдения только 2 случая тромбоза стента было зафиксировано, по одному в каждой группе, которые потребовали повторную реваскуляризацию. В одном случае инфаркт миокарда в группе Synergy был связан с бассейном правой коронарной артерии.
Заключение. Эверолимус-выделяющий коронарный стент с биодеградируемым покрытием Synergy имеет оптимальный профиль неоинтимального заживления, сравнимого с эверолимус-выделяющим стентом Xience с постоянным полимером с низкими показателями непокрытых и мальпозированных страт через 3 мес. Низкая частота неблагоприятных событий в обеих группах в раннем и отдаленном послеоперационных периодах наблюдения свидетельствует о безопасности имплантации исследуемых стентов.

Поступила в редакцию 18 сентября 2017 г. Исправлена 13 декабря 2017 г. Принята к печати 15 декабря 2017 г.

Финансирование
Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов
Все авторы внесли равный вклад в исследование.

Библиографические ссылки

  1. Министерство здравоохранения Российской Федерации [Интернет]. Доклад о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации за 2014 год (дата обращения 10.12.17). Режим доступа: https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/026/627/original/Doklad_o_sostojanii_zdorovja_naselenija_2014.pdf?1434640648 [Ministry of Health of Russian Federation [Internet]. The report on population health and healthcare management by results of bodies' of Executive power of subjects of the Russian Federation activity in 2014. (In Russ.); (cited 2017 December 10). Available from: https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/026/627/original/Doklad_o_sostojanii_zdorovja_naselenija_2014.pdf?1434640648]
  2. Акбашева М.Т., Закарян Н.В., Алекян Б.Г. Атеросклероз и его осложнения. Актуальные вопросы диагностики и лечения ишемической болезни сердца. Креативная кардиология. 2009;3(2):68-79. Режим доступа: https://cardiology-journal.com/catalog/detail.php?SECTION_ID=3281&ID=32846 [Akbasheva M.T., Zakaryan N.V., Alekyan B.G. Атеросклероз и его осложнения. Актуальные вопросы диагностики и лечения ишемической болезни сердца. Kreativnaya kardiologiya = Creative Cardiology. 2009;3(2):68-79. (In Russ.) Available from: https://cardiology-journal.com/catalog/detail.php?SECTION_ID=3281&ID=32846]
  3. Dacosta A., Tardy В., Favre J., Guy J.M., Rachet F., Lamaud M., Barral X., Verneyre H. Left main coronary artery disease. Arch Mal Coeur Vaiss. 1994;87(9):1225-32. (In French) PMID: 7646237.
  4. Кузнецов В.А., Бессонов И.С., Зырянов И.П., Самойлова Е.П., Горбатенко Е.А., Игнатов Д.И. Клинико-функциональная характеристика и лечение пациентов с поражением ствола левой коронарной артерии в реальной клинической практике. Кардиология. 2014;(1):55-60. https://dx.doi.org/10.18565/cardio.2014.1.55-60 [Kuznetsov V.A., Bessonov I.S., Zyrianov I.P., Samoilova E.P., Gorbatenko E.A., Ignatov D.I. Clinical profile and treatment of left main coronary artery disease in a real-world practice. 2014;(1):55-60. Kardiologiia. https://dx.doi.org/10.18565/cardio.2014.1.55-60]
  5. Sianos G., More M., Kappetein A.P., Morice M., Colombo A., Dawkin K., van den Brand M., Van Dyck N., Russell M.E., Mohr F.W., Serruys P.W. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroInterv. 2005;1(2):219-27.
  6. Virani S.S., Mendoza C.E., Ferreira A.C., de Marchena E. Left main coronary artery stenosis: factors predicting cardiac events in patients awaiting coronary surgery. Tex Heart Inst J. 2006;33(1):23-6. PMID: 16572864, PMCID: PMC1413613.
  7. Caracciolo E.A., Davis K.B., Sopko G., Kaiser G.C., Corley S.D., Schaff H., Taylor H.A., Chaitman B.R. Comparison of surgical and medical group survival in patients with left main equivalent coronary artery disease long-term CASS experience. Circulation. 1995;91:2335-44. PMID: 7729019.
  8. Caracciolo E.A., Davis K.B., Sopko G., Kaiser G.C., Corley S.D., Schaff H., Taylor H.A., Chaitman B.R. Comparison of surgical and medical group survival in patients with left main coronary artery disease long-term CASS experience. Circulation. 1995;91(9):2325-34. PMID: 7729018.
  9. Long-term results of prospective randomised study of coronary artery bypass surgery in stable angina pectoris. European Coronary Surgery Study Group. Lancet. 1982;2(8309): 73-80. PMID: 6128492.
  10. Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)1; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W., Kolh P., Danchin N., Di Mario C., Falk V., Folliguet T., Garg S., Huber K., James S., Knuuti J., Lopez-Sendon J., Marco J., Menicanti L., Ostojic M., Piepoli M.F., Pirlet C., Pomar J.L., Reifart N., Ribichini F.L., Schalij M.J., Sergeant P., Serruys P.W., Silber S., Sousa Uva M., Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010;31(20):2501-55. PMID: 20802248. https://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehq277
  11. Montalescot G., Sechtem U., Achenbach S., Andreotti F., Arden C., Budaj A., Bugiardini R., Crea F., Cuisset T., Di Mario C., Ferreira J.R., Gersh B.J., Gitt A.K., Hulot J.-S., Marx N., Opie L.H., Pfisterer M., Prescott E., Ruschitzka F., Sabaté M., Senior R., Taggart D.P., van der Wall E.E., Vrints C.J.M. Corrigendum to: ‘2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease’. Eur Heart J. 2014;35(33):2260-1. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehu038
  12. Windecker S., Kolh P., Alfonso F., Collet J.-P., Cremer J., Falk V., Filippatos G., Hamm C., Head S.J., Jüni P., Kappetein A.P., Kastrati A., Knuuti J., Landmesser U., Laufer G., Neumann F.J., Richter D.J., Schauerte P., Sousa Uva M., Stefanini G.G., Taggart D.P., Torracca L., Valgimigli M., Wijns W., Witkowski A.; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines, Zamorano J.L., Achenbach S., Baumgartner H., Bax J.J., Bueno H., Dean V., Deaton C., Erol Ç., Fagard R., Ferrari R., Hasdai D., Hoes A.W., Kirchhof P., Knuuti J., Kolh P., Lancellotti P., Linhart A., Nihoyannopoulos P., Piepoli M.F., Ponikowski P., Sirnes P.A., Tamargo J.L., Tendera M., Torbicki A., Wijns W., Windecker S.; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M., Achenbach S., Pepper J., Anyanwu A., Badimon L., Bauersachs J., Baumbach A., Beygui F., Bonaros N., De Carlo M., Deaton C., Dobrev D., Dunning J., Eeckhout E., Gielen S., Hasdai D., Kirchhof P., Luckraz H., Mahrholdt H., Montalescot G., Paparella D., Rastan A.J., Sanmartin M., Sergeant P., Silber S., Tamargo J., ten Berg J., Thiele H., van Geuns R.J., Wagner H.O., Wassmann S., Wendler O., Zamorano J.L.; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2014;35(37):2541-2619. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehu278
  13. Nomura A., Yamaji K., Shirai S., Omata F., Soga Y., Nagashima M., Arita T., Ando K., Sakai K., Goya M., Yokoi H., Iwabuchi M., Nobuyoshi M. Very long-term outcomes after percutaneous coronary intervention with bare metal stents for unprotected left main coronary artery disease. EuroIntervention. 2012;8(8):962-9. PMID: 23014985. https://doi.org/10.4244/EIJV8I8A146
  14. Silvestri M., Barragan P., Sainsous J., Bayet G., Simeoni J.B., Roquebert P.O., Macaluso G., Bouvier J.L., Comet B. Unprotected left main coronary artery stenting: immediate and medium-term outcomes of 140 elective procedures. J Am Coll Cardiol. 2000;35(6):1543-50. PMID: 10807458.
  15. Wang X.Z., Xu K., Li Y., Jing Q.-M., Liu H.-W., Zhao X., Wang G., Wang B., Ma Y.-Y., Chen S.-L., Han Y.-L. Comparison of the efficacy of drug-eluting stents versus bare-metal stents for the treatment of left main coronary artery disease. Chin Med J. 2015;128(6):721-726. PMCID: PMC4833972. https://doi.org/10.4103/0366-6999.152460.
  16. Stone G.W., Sabik J.F., Serruys P.W., Simonton C.A., Généreux P., Puskas J., Kandzari D.E., Morice M.C., Lembo N., Brown W.M. 3rd, Taggart D.P., Banning A., Merkely B., Horkay F., Boonstra P.W., van Boven A.J., Ungi I., Bogáts G., Mansour S., Noiseux N., Sabaté M., Pomar J., Hickey M., Gershlick A., Buszman P., Bochenek A., Schampaert E., Pagé P., Dressler O., Kosmidou I., Mehran R., Pocock S.J., Kappetein A.P.; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease (EXCEL Trial). N Engl J Med. 2016;375(23):2223-2235. PMID: 27797291. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1610227
  17. Parodi G., Maehara A., Giuliani G., Kubo T., Mintz G.S., Migliorini A., Valenti R., Carrabba N., Antoniucci D. Optical coherence tomography in unprotected left main coronary artery stenting. EuroIntervention. 2010;6(1):94-9. PMID: 20542803. Available from: https://www.pcronline.com/eurointervention/27th_issue/14
  18. Taniwaki M., Radu M.D., Zaugg S., Amabile N., Garcia-Garcia H.M., Yamaji K., Jørgensen E., Kelbæk H., Pilgrim T., Caussin C., Zanchin T., Veugeois A., Abildgaard U., Jüni P., Cook S., Koskinas K.C., Windecker S., Räber L. Mechanisms of very late drug-eluting stent thrombosis assessed by optical coherence tomography. Circulation. 2016;133(7):650-60. PMID: 26762519. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019071
  19. Silber S., Kirtane A.J., Belardi J.A., Liu M., Brar S., Rothman M., Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014;35(29):1949-56. PMID: 24510638. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehu026
  20. Fujino Y., Bezerra H.G., Attizzani G.F., Wang W., Yamamoto H., Chamié D., Kanaya T., Mehanna E., Tahara S., Nakamura S., Costa M.A. Frequency domain optical coherence tomography assessment of unprotected left main coronary artery disease – a comparison with intravascular ultrasound. Catheter Cardiovasc Interv. 2013;82(3):E173-83. PMID: 23359350. https://doi.org/10.1002/ccd.24843
  21. Burzotta F., Dato I., Trani C., Pirozzolo G., De Maria G.L., Porto I., Niccoli G., Leone A.M., Schiavoni G., Crea F. Frequency domain optical coherence tomography to assess non-ostial left main coronary artery. EuroIntervention. 2015;10(9):e1-8. PMID: 25599698. https://doi.org/10.4244/EIJV10I9A179
  22. Кретов Е.И., Нарышкин И.А., Гражданкин И.О., Байструков В.И., Найденов Р.А., Крестьянинов О.В., Обединский А.А., Ибрагимов Р.У., Прохорихин А.А. Проспективное исследование Orsiro OCT Healing Russia: анализ эндотелиального покрытия сиролимус-выделяющего стента с биодеградируемым покрытием с помощью оптической когерентной томографии через три месяца после чрескожного коронарного вмешательства. Эндоваскулярная хирургия. 2017;4(2):134-145. https://doi.org/10.24183/2409-4080-2017-4-2-134-145 [Kretov E.I., Naryshkin I.A., Grazhdankin I.O., Baystrukov V.I., Naydenov R.A., Krest'yaninov O.V., Obedinskiy A.A., Ibragimov R.U., Prokhorikhin A.A. Orsiro OCT Healing Russia: optical coherence tomography analysis of biodegradable polymer sirolimus-eluting stent three months after percutaneous coronary intervention. Endovaskulyarnaya Khirurgiya = Russian Journal of Endovascular Surgery. 2017;4(2):134-45. (In Russ.) https://doi.org/10.24183/2409-4080-2017-4-2-134-145]
  23. Murata A., Wallace-Bradley D., Tellez A. Alviar C., Aboodi M., Sheehy A., Coleman L., Perkins L., Nakazawa G., Mintz G., Kaluza G.L., Virmani R., Granada J.F. Accuracy of optical coherence tomography in the evaluation of neointimal coverage after stent implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2010;3(1):76-84. PMID: 20129535. https://doi.org/10.1016/j.jcmg.2009.09.018
  24. Tanigawa J., Barlis P., Di Mario C. Intravascular optical coherence tomography: optimisation of image acquisition and quantitative assessment of stent strut apposition. EuroIntervention. 2007;3(1):128-36. PMID: 19737696.
  25. Cook S., Wenaweser P., Togni M. Billinger M., Morger C., Seiler C., Vogel R., Hess O., Meier B., Windecker S. Incomplete stent apposition and very late stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. Circulation. 2007;115(18):2426-34. PMID: 17485593. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.106.658237
  26. Finn A.V., Joner M., Nakazawa G., Kolodgie F., Newell J., John M.C., Gold H.K., Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007;115(18):2435-41. PMID: 17438147. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739
  27. Palmerini T., Biondi-Zoccai G., Della Riva D., Mariani A., Sabaté M., Valgimigli M., Frati G., Kedhi E., Smits P.C., Kaiser C., Genereux P., Galatius S., Kirtane A.J., Stone G.W. Clinical outcomes with drug-eluting and bare metal stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: evidence from a comprehensive network meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2013;62(6):496-504. PMID: 23747778. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.05.022
  28. Min G.S., Lee J.H., Park J.H., Choi U.L., Lee Y.D., Seong S.W., Jin S.A., Park S.J., Kim J.H., Park J.H., Choi S.W., Jeong J.O., Seong I.W. Long-term safety and efficacy of sirolimus-and Paclitaxel-eluting stents in patients with acute myocardial infarction: four-year observational study. Korean Circ J. 2012;42(4):266-73. PMID: 22563340 PMCID: PMC3341424. https://doi.org/10.4070/kcj.2012.42.4.266
  29. Gutierrez-Chico J.L., van Geuns R.J., Regar E., van der Giessen W.J., Kelbæk H., Saunamäki K., Escaned J., Gonzalo N., di Mario C., Borgia F., Nüesch E., García-García H.M., Silber S., Windecker S., Serruys P.W. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011;32(19):2454-63.
  30. Virmani R., Farb A., Guagliumi G., Kolodgie F.D. Drug-eluting stents: caution and concerns for long-term outcome. Coron Artery Dis. 2004;15(6):313-8. PMID: 15346088.
  31. Claessen B.E., Beijk M.A., Legrand V., Ruzyllo W., Manari A., Varenne O., Suttorp M.J., Tijssen J.G., Miquel-Hebert K., Veldhof S., Henriques J.P., Serruys P.W., Piek J.J. Two-year clinical, angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus eluting stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions: the SPIRIT II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009;2(4):339-47. PMID: 20031737. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.831800.108.831800
  32. Balleby I.R., Ørhøj T.K., Terkelsen C.J., Jensen L.O., Maeng M., Krusell L.R., Dijkstra J., Antonsen L., Kaltoft A., Kristensen S.D., Hougaard M., Bøtker H.E., Lassen J.F., Christiansen E.H., Holm N.R. Early healing after treatment of coronary lesions by everolimus, or biolimus eluting bioresorbable polymer stents. One-month results of the SORT-OUT VIII OCT study. c2017 [cited 2017 December 7]. Available from: http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/Synergy/SORT%20OUT_VIII_Synergy-PCR.pdf