Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляющего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ»
Опубликован 22.11.2017
Ключевые слова
- коронарный стент,
- рандомизированное исследование,
- «Калипсо»,
- ишемическая болезнь сердца
Как цитировать
Copyright (c) 2017 Прохорихин А.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Бойков А.А., Малаев Д.У., Караськов А.М., Покушалов Е.А., Кретов Е.И.
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
Аннотация
Цель. Сравнение клинической эффективности и безопасности стентов «Калипсо» («Ангиолайн») и XiencePrime (AbbottVascular) у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Методы. Проспективное рандомизированное мультицентровое исследование пациентов, которым показана коронарная реваскуляризация методом чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики со стентированием. Пациентам выполнена стандартная процедура реваскуляризации в условиях рандомизации 2:1 с использованием стентов Калипсо «Ангиолайн» (407 пациентов) и XiencePrime AbbottVascular (203 пациента). Период наблюдения составил 12 мес. С целью выявления рестеноза (вторичная конечная точка) в 20% случаев к 12-мес. сроку наблюдения выполнен ангиографический контроль. Протокол исследования не имел ограничений по длине поражений, числу целевых поражений и количеству имплантированных стентов. Наличие острого коронарного синдрома с подъемом ST являлось критерием исключения. Первичная конечная точка была комбинированной и включала осложнения, связанные с целевым поражением в течение 1 года и определяемые как кардиогенная смерть; инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией; реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям. Оценку данных первичной конечной точки проводил независимый комитет.
Результаты. В данном исследовании 55% составили пациенты с острым коронарным синдромом без подъема ST, поражения типа С встречались в 46% случаев. Частота достижения первичной точки в группах «Калипсо» и Xience составила 5,4 и 6,4% соответственно, разница абсолютных рисков события составила –1% (верхняя граница одностороннего 95% ДИ [---; 2,1%]); р (non-inferiority) = 0,017. Таким образом, гипотеза исследования о не меньшей эффективности стента «Калипсо» по сравнению со стентом XiencePrime была подтверждена. Частота наступления тромбоза стента (определенного и вероятного) была относительно низкой и не имела достоверных различий в группах «Калипсо» и XiencePrime (0,73 и 0%; p>0,05). Определенный тромбоз стента был отмечен в двух случаях в группе «Калипсо» (0,49%), в одном из которых причиной тромбоза стало неполное расправление стента после имплантации.
Выводы. Сиролимус-покрытый стент «Калипсо» («Ангиолайн») обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью, чем стент XiencePrime (AbbottVascular) при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.
Поступила в редакцию 7 ноября 2017 г. Исправлена 13 ноября 2017 г. Принята к печати 20 ноября 2017 г.
Финансирование
Спонсор исследования — компания-производитель стента «Калипсо» ОАО Ангиолайн». Спонсор исследования не оказывал влияния на исследование, включая выбор дизайна; условия проведения; сбор, анализ и интерпретацию данных; решение о публикации результатов; подготовку, рецензирование и утверждение финальной версии статьи.
Конфликт интересов
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Библиографические ссылки
- Morice M.C., Serruys P.W., Sousa J.E., Fajadet J., Ban Hayashi E., Perin M., Colombo A., Schuler G., Barragan P., Guagliumi G., Molnàr F., Falotico R.; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002;346(23):1773-80. PMID: 12050336 http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa012843
- Moses J.W., Leon M.B., Popma J.J., Fitzgerald P.J., Holmes D.R., O'Shaughnessy C., Caputo R.P., Kereiakes D.J., Williams D.O., Teirstein P.S., Jaeger J.L., Kuntz R.E.; SIRIUS Investigators.Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003;349(14):1315-23. PMID: 14523139 http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa035071
- Kastrati A., Mehilli J., Pache J., Kaiser C., Valgimigli M., Kelbaek H., Menichelli M., Sabaté M., Suttorp M.J., Baumgart D., Seyfarth M., Pfisterer M.E., Schömig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007;356(10):1030-9. PMID: 17296823 http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa067484
- Daemen J., Wenaweser P., Tsuchida K., Abrecht L., Vaina S., Morger C., Kukreja N., Jüni P., Sianos G., Hellige G., van Domburg R.T., Hess O.M., Boersma E., Meier B., Windecker S., Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007;369(9562):667-78. PMID: 17321312 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(07)60314-6
- Serruys P.W., Ruygrok P., Neuzner J., Piek J.J., Seth A., Schofer J.J., Richardt G., Wiemer M., Carrié D., Thuesen L., Boone E., Miquel-Herbert K., Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent: the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006;2(3):286-94. PMID: 19755303
- Tsuchida K., Piek J.J., Neumann F.J., van der Giessen W.J., Wiemer M., Zeiher A.M., Grube E., Haase J., Thuesen L., Hamm C.W., Veldhof S., Dorange C., Serruys P.W. One-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary narrowings (The SPIRIT FIRST Trial). EuroIntervention. 2005;1(3):266-72. PMID: 19758915
- Воробьев В.Л., Семенихин А.А., Грачев Н.И., Верин В.В. Проспективное исследование однолетних клинических результатов использования коронарного стента «Калипсо» у пациентов с острым коронарным синдромом. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(1):44-49. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-1-44-49 [Vorobev V.L., Semenihin A.A., Grachev N.I., Verin V.V. Prospective study one-year clinical outcomes of the Calypso coronary stent in patients presenting with acute coronary syndrome. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2017;21(1):44-49. (In Russ.). http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-1-44-49]
- Лопотовский П.Ю., Пархоменко М.В., Коков Л.С. Предварительные результаты Регистра ретроспективного исследования практики применения российских стентов «Синус» и «Калипсо». Вестник Росздравнадзора. 2015;(5):44-49. [Lopotovskiy P.Y., Parkhomenko M.V., Kokov L.S. Preliminary results of a retrospective study register for the use of Russian stents «Sinus» and «Calypso». Vestnik Roszdravnadzora. 2015;(5):44-49. (in Russ.)]
- Прохорихин А.А., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» по сравнению с эверолимус-доставляющим сТентом XiencePrime. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016;20(4):96-101. http://dx.doi.org/ 10.21688/1681-3472-2016-4-96-101 [Prokhorikhin A.A., Verin V.V., Osiev A.G., Ganyukov V.I., Protopopov A.V., Dyomin V.V., Abugov S.A., Baystrukov V.I., Grazhdankin I.O., Ponomaryov D.N., Kretov E.I. Prospective rAndomized, single-blind, mulTicenter control clinical study of sirolimus-eluting coRonary stent “Calypso” vs everolimus-elutIng cOronary stenT “XiencePrime”: design and rationale for “PATRIOT” trial. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2016;20(4):96-101. (In Russ.). http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2016-4-96-101]
- Tunes da Silva G., Logan B.R., Klein J.P. Methods for equivalence and noninferiority testing. Biol Blood Marrow Transplant. 2009;15(1 Suppl):120-7. PMID: 19147090 PMCID: PMC2701110 http://dx.doi.org/10.1016/j.bbmt.2008.10.004
- Pilgrim T., Heg D., Roffi M., Tüller D., Muller O., Vuilliomenet A., Cook S., Weilenmann D., Kaiser C., Jamshidi P., Fahrni T., Moschovitis A., Noble S., Eberli F.R., Wenaweser P., Jüni P., Windecker S. Ultrathin strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent for percutaneous coronary revascularisation (BIOSCIENCE): a randomised, single-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9960):2111-22. PMID: 25189359 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)61038-2
- Windecker S., Haude M., Neumann F.J., Stangl K., Witzenbichler B., Slagboom T., Sabaté M., Goicolea J., Barragan P., Cook S., Piot C., Richardt G., Merkely B., Schneider H., Bilger J., Erne P., Waksman R., Zaugg S., Jüni P., Lefèvre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8(2):e001441. PMID: 25634905 http://dx.doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441
- Iqbal J., Serruys P.W., Silber S., Kelbaek H., Richardt G., Morel M.A., Negoita M., Buszman P.E., Windecker S. Comparison of zotarolimus- and everolimus-eluting coronary stents: final 5-year report of the RESOLUTE all-comers trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8(6):e002230. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002230
- Serruys P.W., Silber S., Garg S., van Geuns R.J., Richardt G., Buszman P.E., Kelbaek H., van Boven A.J., Hofma S.H., Linke A., Klauss V., Wijns W., Macaya C., Garot P., DiMario C., Manoharan G., Kornowski R., Ischinger T., Bartorelli A., Ronden J., Bressers M., Gobbens P., Negoita M., van Leeuwen F., Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010;363(2):136-46. PMID: 20554978 http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1004130