Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме


Полный текст:

PDF


Аннотация


Цель. Изучить отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме.

Методы. В исследование включено 274 пациента с острым коронарным синдромом, которым имплантированы стенты «Калипсо» (ОАО «Ангиолайн», Россия), n = 140, и Xience Prime (AbbottVascular, США), n = 134. Состояние здоровья всех больных контролировалось по телефону до 36 мес. Пациентам, у которых по результатам обследования выявлена или заподозрена ишемия миокарда, выполнена контрольная коронарография. Оценивался основной параметр безопасности — частота серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (англ. Major Adverse Cardiac Events, MACE), определяемых как смерть от любой причины, нефатальный инфаркт миокарда и любая реваскуляризация коронарных артерий по клиническим показаниям. В качестве параметра эффективности оценивался показатель потребности в селективной коронарографии ввиду прогрессирования ишемической болезни сердца или развития ишемических изменений в сердце и частоты рестеноза, определяемого как повторный стеноз стентированного сегмента артерии более 50%. Также оценивалась частота позднего тромбоза стентов.

Результаты. Частота серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (MACE) составила 13,6% в группе стента «Калипсо» и 14,2% в группе стента Xience Prime (р = 0,999; отношение рисков 0,96 [0,53; 1,72]). Контрольная ангиография вследствие возврата или ухудшения стенокардии выполнена у 85 (60,7%) и 77 (57,5%) пациентов в группах исследования, соответственно. Случаев позднего тромбоза стентов не наблюдалось.

Выводы. Применение отечественных стентов с лекарственным покрытием при остром коронарном синдроме эффективно и безопасно. Результаты исследования позволяют рекомендовать стент «Калипсо» для применения у пациентов с острым коронарным синдромом.

Поступила в редакцию 15 августа 2018 г. Исправлена 22 ноября 2018 г. Принята к печати 26 ноября 2018 г.

Финансирование

Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.


М. В. Черняев
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, Российская Федерация
Россия

А. Г. Файбушевич
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, Российская Федерация
Россия

А. И. Загорулько
ГБУЗ «Городская клиническая больница имени С.С. Юдина Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Российская Федерация
Россия

Д. Н. Самочатов
ГБУЗ «Городская клиническая больница № 67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Российская Федерация
Россия

Д. С. Куртасов
ФГАОУ ВО Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения (Сеченовский Университет), Москва, Российская Федерация
Россия

В. В. Верин
ГБУЗ «Приморская краевая клиническая больница № 1», Владивосток, Российская Федерация
Россия

А. А. Прохорихин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

А. А. Бойков
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Д. У. Малаев
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

В. В. Зобов
ГБУЗ АО «Котласская центральная городская больница имени святителя Луки (В.Ф. Войно-Ясенецкого)», Котлас, Российская Федерация
Россия

Литература


    1. Hermiller J.B., Raizner A., Cannon L., Gurbel P.A., Kutcher M.A., Wong S.C., Russell M.E., Ellis S.G., Mehran R., Stone G.W.; TAXUS-IV Investigators. Outcomes with the polymer-based paclitaxel-eluting TAXUS stent in patients with diabetes mellitus: the TAXUS-IV trial. J Am Coll Cardiol. 2005;45(8):1172-9. PMID: 15837245. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2004.10.075
    2. Morice M., Serruys P.W., Sousa J.E., Fajadet J., Ban Hayashi E., Perin M., Colombo A., Schuler G., Barragan P., Guagliumi G., Molnar F., Falotico R. RAVEL study: group  randomized study with the sirolimus coated Bx-velocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002;346(23):1773-80. PMID: 12050336. https://doi.org/10.1056/NEJMoa012843
    3. Moses J.W., Leon M.B., Popma J.J., Fitzgerald P.J., Holmes D.R., O'Shaughnessy C., Caputo R.P., Kereiakes D.J., Williams D.O., Teirstein P.S., Jaeger J.L., Kuntz R.E.; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003;349(14):1315-23. PMID: 14523139. https://doi.org/10.1056/NEJMoa035071
    4. Van de Werf F., Bax J., Betriu A., Blomstrom-Lundqvist C., Crea F., Falk V., Filippatos G., Fox K., Huber K., Kastrati A., Rosengren A., Steg P.G., Tubaro M., Verheugt F., Weidinger F., Weis M.; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the task force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008;29:2909-45. PMID: 19004841. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehn416
    5. Windecker S., Kolh P., Alfonso F., Collet J., Cremer J., Falk V., Filippatos G., Hamm C., Head S.J., Jüni P., Kappetein A., Kastrati A., Knuuti J., Landmesser U., Laufer G., Neumann F., Richter D.J., Schauerte P., Sousa Uva M., Stefanini G.G., Taggart D.P., Torracca L., Valgimigli M., Wijns W., Witkowski A. Рекомендации ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда 2014. Российский кардиологический журнал. 2015;(2):5-81. [Windecker S., Kolh P., Alfonso F., Collet J., Cremer J., Falk V., Filippatos G., Hamm C., Head S.J., Jüni P., Kappetein A., Kastrati A., Knuuti J., Landmesser U., Laufer G., Neumann F., Richter D.J., Schauerte P., Sousa Uva M., Stefanini G.G., Taggart D.P., Torracca L., Valgimigli M., Wijns W., Witkowski A. 2014 ESC/EACTS GUIDELINES ON MYOCARDIAL REVASCULARIZATION. Russian Journal of Cardiology. 2015;(2):5-81. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2015-2-5-81]
    6. Кудряшов А.Н., Лопотовский П.Ю. Сравнительная оценка механических свойств коронарного стента «Синус». Диагностическая и интервенционная радиология. 2014;8(1):70-77. Режим доступа: http://radiology-diagnos.ru/en/articles/2014-1-11 [Kudryashov A.N., Lopotovsky P.Yu. Comparative estimation of mechanical properties of coronary stent «sinus». Journal Diagnostic & Interventional Radiology. 2014;8(1);70-77. (In Russ.) Available from: http://radiology-diagnos.ru/en/articles/2014-1-11]
    7. Воробьев В.Л., Семенихин А.А., Грачев Н.И., Верин В.В. Проспективное исследование однолетних клинических результатов использования коронарного стента «Калипсо» у пациентов с острым коронарным синдромом. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(1):44-49. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-1-44-49 [Vorobev V.L., Semenihin A.A., Grachev N.I., Verin V.V. Prospective study one-year clinical outcomes of the Calypso coronary stent in patients presenting with acute coronary syndrome. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2017;21(1):44-49. (In Russ.). http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-1-44-49]
    8. Лопатовский П.Ю., Пархоменко М.В., Коков Л.С. Предварительные результаты Регистра ретроспективного исследования практики применения российских стентов «Синус» и «Калипсо». Вестник Росздравнадзора. 2015;5:44-49. [Lopotovskiy P.Y., Parkhomenko M.V., Kokov L.S. Preliminary results of a retrospective study register for the use of Russian stents "Sinus" and "Calypso". Vestnik Roszdravnadzora. 2015;5:44-49.]
    9. Шестов Д.В., Самочатов Д.Н., Кошкина Е.В. Опыт и непосредственные результаты применения российских стентов Калипсо. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2016;15:176-177.
    10. Прохорихин А.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Бойков А.А., Малаев Д.У., Караськов А.М., Покушалов Е.А., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляю-щего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(3):76-85. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-3-76-85 [Prokhorikhin A.A., Baystrukov V.I., Grazhdankin I.O., Ponomarev D.N., Verin V.V., Osiev A.G., Ganyukov V.I., Protopopov A.V., Dyomin V.V., Abugov S.A., Boykov A.A., Malaev D.U., Karaskov A.M., Pokushalov E.A., Kretov E.I. Prospective rAndomized, single-blind, mulTicenter study of sirolimus-eluting coRonary stent “Calypso” vs everolimus-eluting cOronary stenT “XiencePrime”: results of the PATRIOT trial. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya = Circulation Pathology and Cardiac Surgery. 2017;21(3):76-85. (In Russ.). http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2017-3-76-85]
    11. Черняев М.В., Загорулько А.И., Куртасов Д.С., Файбушевич А.Г., Колединский А.Г. Непосредственные и среднеотдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием калипсо при остром коронарном синдроме. Диагностическая и интервенционная радиология. 2017;11(4):42-47. Режим доступа: http://radiology-diagnos.ru/articles/2017-4-05 [Chernyaev M.V., Zagorulko A.I., Kurtasov D.S., Faybushevich A.G., Koledinsky A.G. Immediate and medium-term results of using of drug-eluting stent calypso in patients with acute coronary syndrome. Journal Diagnostic & Interventional Radiology. 2017;11(4);42-47. (In Russ.) Available from: http://radiology-diagnos.ru/en/articles/2017-4-05]
    12. Maeng M., Tilsted H.H., Jensen L.O., Kaltoft A., Kelbæk H., Abildgaard U., Villadsen A.B., Krusell L.R., Ravkilde J., Hansen K.N., Christiansen E.H., Aarøe J., Jensen J.S., Kristensen S.D., Bøtker H.E., Madsen M., Thayssen P., Sørensen H.T., Thuesen L., Lassen J.F. 3-Year clinical outcomes in the randomized SORT OUT III superiority trial comparing zotarolimus- and sirolimus-eluting coronary stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012;5(8):812-8. PMID: 22917452. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcin.2012.04.008
    13. Jensen L.O., Thayssen P., Maeng M., Christiansen E.H., Ravkilde J., Hansen K.N., Kaltoft A., Tilsted H.H., Madsen M., Lassen J.F., Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(8):840-8. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcin.2014.02.014
    14. Vlachojannis G.J., Smits P.C., Hofma S.H., Togni M., Vázquez N., Valdés M., Voudris V., Puricel S., Slagboom T., Goy J.J., den Heijer P., van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015;11(3):272-9. PMID: 26196753. http://dx.doi.org/10.4244/EIJV11I3A53
    15. Windecker S., Haude M., Neumann F.J., Stangl K., Witzenbichler B., Slagboom T., Sabaté M., Goicolea J., Barragan P., Cook S., Piot C., Richardt G., Merkely B., Schneider H., Bilger J., Erne P., Waksman R., Zaugg S., Jüni P., Lefèvre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent wih a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8(2):e001441. PMID: 25634905. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441
    16. SCAAR data (24 августа 2016). Режим доступа: http://www.ucr.uu.se/swedeheart/99-scaar/forskning-scaar [SCAAR data (August 24th 2016). Available from: http://www.ucr.uu.se/swedeheart/99-scaar/forskning-scaar]
    17. Kawecki D., Morawiec B., Dola J., Waha W., Smolka G., Pluta A., Marcinkiewicz K., Ochała A., Nowalany-Kozielska E., Wojakowski W. First- versus second-generation drug-eluting stents in acute coronary syndromes (Katowice-Zabrze Registry). Arq Bras Cardiol. 2016;106(5):373-381. PMCID: PMC4914001; PMID: 27058257. http://dx.doi.org/10.5935/abc.20160043
    18. Wang L., Zang W., Xie D., Ji W., Pan Y., Li Z., Shen J., Shi Y. Drug-eluting stents for acute coronary syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013;8(9):e72895. PMID: 24039815; PMCID: PMC3764147. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0072895

Черняев М. В., Файбушевич А. Г., Загорулько А. И., Самочатов Д. Н., Куртасов Д. С., Верин В. В., Прохорихин А. А., Бойков А. А., Малаев Д. У., Зобов В. В. Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2019;23(1S):S52-S60. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2019-1S-S52-S60


DOI: http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2019-1S-S52-S60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Лицензия Creative Commons
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.