Оценка эффективности и безопасности биодеградируемого каркаса Absorb: 6-месячные результаты регистра Gabi R: Russia


Полный текст:

PDF


Аннотация


Цель. Проанализировать промежуточные результаты безопасности и эффективности эверолимус-покрытого биодеградируемого сосудистого каркаса Absorb у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Методы. С октября 2014 г. по декабрь 2015 г. в ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России в исследование проводился набор пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), которым показана коронарная реваскуляризация методом чрескожного вмешательства. В исследование вошли пациенты, перенесшие коронарное стентирование с имплантацией одного или более биодеградируемого каркаса Absorb. В течение 6 мес. оценивались показатели тромбоза устройства, несостоятельности целевой артерии (кардиальная смерть, инфаркт миокарда в бассейне целевой артерии, реваскуляризация целевой артерии по клиническим показаниям), серьезные неблагоприятные кардиальные и цереброваскулярные события (кардиальная смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторная реваскуляризация целевой артерии) и отдельные компоненты вышеуказанных критериев.

Результаты. За время исследования 500 пациентам с различной формой ИБС (стабильная ИБС — 54,4% (n = 272), острый коронарный синдром — 45,6% (n = 228)) и различными вариантами поражения коронарного сосудистого русла (однососудистое поражение коронарных артерий — 40,8% (n = 204), двусосудистое — 32,8% (n = 164), трехсосудистое — 26,4% (n = 132)) имплантировано 609 биодеградируемых каркасов, 11 стентов с лекарственным покрытием и 44 голометаллических стента в 603 целевых поражения. Успех лечения поражения наблюдался в 98,51% (n = 594) случаев. Через 6 мес. после индексного чрескожного вмешательства с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса при опросе пациентов потеря контакта составила 4,2% (n = 24). За время наблюдения частота несостоятельности целевой артерии и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий составила 4,2% (n = 21) и 5% (n = 25). Определенный/вероятный тромбоз стента наблюдался в 1,6% (n = 8) случаев.

Выводы. Анализ промежуточных результатов регистра Gabi-R: Russia, который является крупнейшим в стране регистром применения биодеградируемого сосудистого каркаса Absorb в рутинной клинической практике, продемонстрировал высокую частоту успеха лечения поражения и относительно низкую частоту неблагоприятных явлений за период наблюдения. Однако можно отметить тенденцию к более высокому риску острого тромбоза устройства в сравнении со стентом с лекарственным покрытием. В совокупности с отдаленными результатами рандомизированных исследований и данными ретроспективных регистров безопасность применения данного устройства в повседневной клинической практике остается предметом сомнений. Отдаленные результаты 24-мес. послеоперационного периода наблюдений позволят подтвердить или опровергнуть данное суждение.

Поступила в редакцию 5 января 2019 г. Исправлена 28 марта 2019 г. Принята к печати 29 марта 2019 г.

Финансирование

Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.


А. А. Прохорихин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Для корреспонденции: Алексей Андреевич Прохорихин, a_prohorihin@meshalkin.ru

Е. И. Фартаков
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Д. У. Малаев
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

А. А. Бойков
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

С. В. Ойдуп-Оол
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

В. И. Байструков
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

И. О. Гражданкин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Д. Д. Зубарев
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Е. А. Покушалов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Е. И. Кретов
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Новосибирск, Российская Федерация
Россия

Литература


    1. Navarese E.P., Kowalewski M., Kandzari D., Lansky A., Górny B., Kołtowski L., Waksman R., Berti S., Musumeci G., Limbruno U., van der Schaaf R.J., Kelm M., Kubica J., Suryapranata H. Firstgeneration versus second-generation drug-eluting stents in current clinical practice: updated evidence from a comprehensive meta-analysis of randomised clinical trials comprising 31 379 patients. Open Heart. 2014 21;1(1):e000064. eCollection 2014. PMID: 25332803 PMCID: PMC4189321 https://doi.org/10.1136/openhrt-2014-000064
    2. Habara S., Kadota K., Kuwayama A., Shimada T., Ohya M., Miura K., Amano H., Kubo S., Hyodo Y., Otsuru S., Tada T., Tanaka H., Fuku Y., Goto T. Late Restenosis After Both First-Generation and Second-Generation Drug-Eluting Stent Implantations Occurs in Patients With Drug-Eluting Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2016;9(12). pii: e004449. PMID: 27932532 https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004449
    3. Cassese S., Byrne R.A., Ndrepepa G., Kufner S., Wiebe J., Repp J., Schunkert H., Fusaro M., Kimura T., Kastrati A. Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2016;387(10018):537-44. PMID: 26597771 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00979-4
    4. Capodanno D., Gori T., Nef H., Latib A., Mehilli J., Lesiak M., Caramanno G., Naber C., Di Mario C., Colombo A., Capranzano P., Wiebe J., Araszkiewicz A., Geraci S., Pyxaras S., Mattesini A., Naganuma T., Münzel T., Tamburino C. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicentre GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2015;10(10):1144- 53. PMID: 25042421 https://doi.org/10.4244/EIJY14M07_11
    5. Grove E.C.L., Kristensen S.D. Stent thrombosis: definitions, mechanisms and prevention. E-journal of Cardiology Practice. 2007;5(32). 08 May 2007.
    6. Ellis S.G., Kereiakes D.J., Metzger D.C., Caputo R.P., Rizik D.G., Teirstein P.S., Litt M.R., Kini A., Kabour A., Marx S.O., Popma J.J., McGreevy R., Zhang Z., Simonton C., Stone G.W.; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015;373(20):1905-15. PMID: 26457558 https:// doi.org/10.1056/NEJMoa1509038
    7. Gao R., Yang Y., Han Y., Huo Y., Chen J., Yu B., Su X., Li L., Kuo H.C., Ying S.W., Cheong W.F., Zhang Y., Su X., Xu B., Popma J.J., Stone G.W.; ABSORB China Investigators.. Bioresorbable vascular scaffolds versus metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB China trial. J Am Coll Cardiol. 2015;66(21):2298-2309. PMID: 26471805 https://doi.org/10.1016/j.jacc.2015.09.054
    8. Serruys P.W., Chevalier B., Sotomi Y., Cequier A., Carrié D., Piek J.J., Van Boven A.J., Dominici M., Dudek D., McClean D., Helqvist S., Haude M., Reith S., de Sousa Almeida M., Campo G., Iñiguez A., Sabaté M., Windecker S., Onuma Y. Comparison of an everolimuseluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet. 2016;388(10059):2479-2491. PMID: 27806897 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)32050-5
    9. Ellis S., Kereiakes D., Stone G. Everolimuseluting bioresorbable vascular scaffolds in patients with coronary artery disease: ABSORB III trial 2-year results. Paper presented at: American College of Cardiology’s Annual Scientific Session; March 17–19, 2017; Washington, DC.
    10. Varenhorst C., Lindholm M., Sarno G., Olivecrona G., Jensen U., Nilsson J., Carlsson J., James S., Lagerqvist B. Stent thrombosis rates the first year and beyond with new-and old-generation drug-eluting stents compared to bare metal stents. Clin Res Cardiol. 2018;107(9):816- 823. PMID: 29667015 PMCID: PMC6105307 https://doi.org/10.1007/s00392-018-1252-0
    11. Onuma Y., Kukreja N., Piazza N., Eindhoven J., Girasis C., Schenkeveld L., van Domburg R., Serruys P.W.; Interventional Cardiologists of the Thoraxcenter (2000 to 2007). The everolimus-eluting stent in realworld patients: 6-month follow-up of the X-SEARCH (Xience V Stent Evaluated at Rotterdam Cardiac Hospital) registry. J Am Coll Cardiol. 2009;54(3):269-76. PMID: 19589442 https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.05.016

Прохорихин А. А., Фартаков Е. И., Малаев Д. У., Бойков А. А., Ойдуп-Оол С. В., Байструков В. И., Гражданкин И. О., Зубарев Д. Д., Покушалов Е. А., Кретов Е. И. Оценка эффективности и безопасности биодеградируемого каркаса Absorb: 6-месячные результаты регистра Gabi R: Russia. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2019;23(1S):S26-S33. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2019-1S-S26-S33


DOI: http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2019-1S-S26-S33

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Лицензия Creative Commons
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.